近年來(lái)，無(wú)菌制劑容器針對(duì)密封完整性的檢測(cè)越來(lái)越嚴(yán)格，日本藥局方JPTI2016、美國(guó)藥典USP1207、美國(guó)材料試驗(yàn)學(xué)會(huì)ASTM F2338-09及中國(guó)無(wú)菌藥品GMP檢查指南都明確提到了無(wú)菌藥品容器的密封完整性檢查。其中，USP1207詳細(xì)闡述了真空衰減法。與行業(yè)傳統(tǒng)的色水法、微生物挑戰(zhàn)法相比，真空衰減法具有無(wú)損、定量、精度高、可溯源等優(yōu)點(diǎn)。

真空衰減法又分為直壓法、差壓法。我們推薦差壓檢漏方法，其基本原理是：

將被檢無(wú)菌制劑容器與基準(zhǔn)物，放入差壓式檢漏儀的兩個(gè)密閉容器內(nèi)。檢測(cè)時(shí)，先對(duì)密閉容器抽真空，然后進(jìn)行保壓，若被檢無(wú)菌制劑容器存在小漏，放置被檢無(wú)菌制劑容器的密閉容器內(nèi)的壓力會(huì)發(fā)生變化，檢漏儀上的差壓傳感器即可檢出。若被檢容器存在大漏，在對(duì)密閉容器抽真空時(shí)，被檢容器內(nèi)的壓力與密閉容器內(nèi)的壓力會(huì)同時(shí)升高，進(jìn)行保壓時(shí)，放置被檢容器的密閉容器內(nèi)的壓力不會(huì)發(fā)生變化，檢漏儀上的差壓傳感器沒(méi)有大漏顯示，此時(shí)檢漏儀進(jìn)行第二步程序，采用配容分壓的方式，進(jìn)行大漏率檢測(cè)。通過(guò)前后兩步檢測(cè)，檢漏儀將會(huì)給出被檢無(wú)菌制劑容器的漏率數(shù)值。

測(cè)試步驟： 抽真空、保壓、小泄漏檢測(cè)、大泄漏檢測(cè)、排氣